一款快速验孕棒据报验孕失败 Medsafe启动调查

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收藏文章 赞一个 已赞 2016-06-09 新西兰微财经


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新西兰药品安全协会Medsafe

对一款中国产验孕测试棒提出警示:


卫生部已收到了“几个”这款验孕测试棒的警告信息。


目前,这款产品尚未召回,但已经有妇女卫生组织提出召回请求:



卫生部旗下的新西兰药品安全协会Medsafe称,收到了“几个”来自于下述医管局或诊所的报告,涉及一款验孕产品 EasyCheck Pregnancy Test Cassette,问题和“未检出怀孕即技术错误”有关。


该产品供应商为Phoenix MedCare,称只听说了2起误报案例。



目前,Medsafe的反应是通过网站启动早期警告,要求消费者和卫生部门人士将相关问题汇总报告,但是,奥克兰妇女健康理事会称Medsafe的反应令人感到“悲哀”,召回才是他们应该做的。


Medsaft则表示,在进一步调查之后,不排除召回的可能。其总经理Brad Rodger 称,12月份出现了一次“假阴性结果的报告”,然后1月出现了一次“结果不确定性的报告”。而公司从去年7月开始已经供应了50万盒验孕棒。


“截止到2015年12月份的12个月中,这款验孕棒已经在全球范围内出售了294万个,并没有任何不良事件的报告出现。我们现在还不知道这两起报告出现的原因。”


但奥克兰妇女健康理事会的 Lynda Williams认为,假阴性结果会让已孕的女性认为自己没有怀孕,因此她可能会继续喝酒,这样无疑会危害胎儿。或者如果这位女性本来不想怀孕,但假阴性结果会推迟她堕胎的时间。


EasyCheck Test Cassette是医生、助产士和其他健康工作者都会使用的一款验孕产品。该款产品并不通过药房对公众出售。



Medsafte称,验孕棒的作用是从受精后的第10天起进行第一次受孕检查,接着再进行血检来确认受孕成功。


新西兰家庭组织的医疗顾问Christine Roke博士说,该组织的工作人员经常使用验孕棒,她已经得知这款验孕棒已经出现了几起假阴性结果的事例,“但很多时候工作人员都无法得出结论,所以我们就会重新再验。”


但Medsafe的合规经理Derek Fitzgerald还是表示,“当调查医疗设备问题的时候,会包括产品本身的问题、使用者的错误用法,以及是否需要向用户提供更详细的使用说明。但如果要召回产品,则需要等待进一步的调查。”



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