美加禁止的药品却还在澳洲销售

2014年10月24日 墨尔本清洁综合服务



澳洲药品安全存在管理松懈的问题,因为这里允许销售美国和加拿大被明令禁止的药物。

多达20种印度生产的加拿大制药公司Apotex的药品 —— 该公司为澳洲提供五分之一的通用药品 —— 因为“重大问题”,已被禁止在海外销售。

但是我们的药品监督部门却允许它们进入澳洲。

通过美国FDA检查发现,生产抗生素、高血压、哮喘及通用伟哥等药品的这家公司操纵质量检测数据。

因此从4月起,明令禁止从这些工厂进口药品,加拿大监管机构则于9月禁止了其产品。

这家制药公司供应的药物,约占澳洲18%的通用药品市场份额。



加拿大监管机构表示,该公司药品的安全及质量数据存在“重大问题”和“严重疑问”。

美国FDA说,从目前的生产过程中已经确认有偏差。

我国药品监督部门“治疗物品管理局”(TGA)说,已经意识到美国和加拿大的行动。

新闻集团得知,他们在8月底视察了印度的工厂,但是却没有要求Apotex公司暂停从印度进口药品。

“没有证据表明,澳洲市场上Apotex,Ranbaxy或其他制造商生产的药品不符合治疗产品立法授权的质量标准,” TGA说。

TGA说他们与加拿大监管部门在8月同一时间视察了Apotex的工厂。

视察结果确实证实了工厂在操纵质量检测数据上存在问题,TGA说。

“他们的性质和给产品质量安全所带来的风险不足以成为强制停止供应的理由。改正措施正在被审查,在进行审查期间被认为是可接受的,” 监管部门在一份声明中说。

“TGA 将继续依赖自己的详细信息分析,这样做,可以在是否接受制造商对澳洲市场继续供应方面,有我们自己独立的基于风险的决定,” TGA说。

TGA说,FDA检查的结果是:FDA和加拿大卫生部都没有召回任何Apotex的产品。

新闻集团联系了Apotex,但是他们拒绝提供官方评论。

有关制药厂调查的问题已被监管部门列为最高机密。

TGA没有把任何调查结果公诸于众。它常常依赖别的监管机构提供的报告和检查来批准生产设施的审核。

消费者健康论坛的主席Adam Stankevicius说,此事件值得关注,TGA是时候把那些给我们生产药品的工厂的检查结果公诸于众了。

“我们期待这样的信息,尤其是当他们还依赖海外监管机构时,”他说。

“我们需要有高透明度的TGA所依赖的那些信息,尤其是如果他们和海外监管机构还不同步的话,” 他说。

“消费者应该有知情权,这样他们就可以看到必要的保护他们安全的程序已被执行,” 他说。

该事件同样凸显了政府新计划的主要问题,政府计划接受别国监管机构批准的药品设备。

“如果自动接受海外批准的设备和药品是恰当的,监管部门同样还是需要对禁止的药物给予安全保障措施,否则会引起澳洲民众的高度怀疑,这是一个值得关注的问题。”



加拿大卫生部说,由独立的第三方机构检测的部分Apotex医药产品不在被禁之列。

加拿大卫生部禁止的药物包括:

阿替洛尔(心绞痛胸痛)

坎地沙坦(高血压)

厄贝沙坦(高血压)

氯沙坦(高血压和中风)

哌醋甲酯(多动症)

甲氧氯普胺(回流)

缬更昔洛韦(抗病毒药物)

缬沙坦(高血压)

天诺敏(心绞痛胸痛)

Atenolol (angina and chest pain)
Candesartan (high blood pressure)
Irbesartan (high blood pressure)
Losartan (high blood pressure and stroke)
Methylphenidate (attention deficit hyperactivity disorder)
Metoclopramide (reflux)
Valganciclovir (antiviral cytomegalovirus)
Valsartan (high blood pressure)
Tenormin (angina and chest pain)

Max Cleaning 为您提供优质的服务,在墨尔本协助您开启新的生活篇章!


感谢关注墨尔本清洁综合服务官方微信

咨询热线:0432711432

微信号:Max_cleaning


点击右上角+、添加朋友——添加公众号——输入Max_cleaning


本微信内容由微客商盟策划及推广


收藏 已赞