【震惊】惊天疫苗事件:涉案大部分疫苗都已使用

2016-03-27 加拿大留学移民网


 


小编说

◎围绕疫苗管理,尤其是二类疫苗管理,从法律、管理、流通环节等各个环节上,确实存在很多问题。



来源:澎湃新闻


3月24日,公安部、国家卫计委、国家食药监总局三部委联合召开新闻发布会,通报山东非法经营疫苗案调查处置进展情况。图为国家计生委疾病预防与控制局局长于竞进。  视觉中国 图


3月24日下午,中国公安部、国家卫计委、国家食药监总局三部委联合召开新闻发布会,通报山东非法经营疫苗案调查处置进展情况。国家食药监总局新闻发言人颜江瑛、公安部治安管理局副局长华敬锋、国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进、国家食药监总局药化监管司司长李国庆出席发布会并介绍有关情况。


有记者问,疫苗接种体系是怎么样的,对于二类疫苗的管理现状如何?在采购疫苗的时候有什么样的监督管理手段?这次事件中,有哪些采购方面的漏洞?一年内,公安机关在破案的同时,对疫苗的追踪、流向是怎么做的?三个部门都在全力配合追寻流向问题,其实近期疫苗实际上已经过期了,那么再追寻它流向的意义有多大?




国家卫计委:正研究改进二类疫苗监管


国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进介绍,按照《疫苗流通与预防接种管理条例》,疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗是政府出钱给老百姓免费接种,疫苗的经费由中央财政安排专项资金来解决,接种的经费通过国家基本公共卫生服务项目安排经费,冷链的装备和建设经费由各级财政共同解决,所以说我国的一类疫苗是在严格的冷链监管体系之下运行的。一类疫苗由省级卫生行政部门根据《采购法》通过省级集中招标采购来逐级进行配送,或者通过有资质的第三方流通企业来进行,冷链条件是完全能够得到保障的。二类疫苗是群众自愿自费接种的疫苗,我国二类疫苗在使用上基本是一个完全市场化的种类,就是说在供应上,首先是生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业来进行供应,而疫苗的流通企业也可以向疾控机构、接种单位和流通企业进行供应,也就是流通企业之间可以互相供应。县级的疾控机构可以向接种点进行供应。这是我国疫苗管理的整体情况。


于竞进称,中国疫苗管理的风险就是,目前有三3000多家疾控机构,接种单位20多万家,疫苗的生产流通企业直接向接种点供应疫苗,点多面广,同时发展不平衡,接种监管的难度就比较大。当然也存在疾控机构从非法途径购买疫苗的情况,也不排除近几年一些个别机构、个别人,为了谋取私利,违法违规的情况。但是国家对疫苗管理是非常重视的,因为它终究是要用于健康人群的一种特殊生物制品。它是预防疾病的,不能给人体造成其他的伤害,所以,国家卫计委、国家食药监总局高度重视疫苗的安全性和管理问题。为了加强疫苗管理,原卫生部就专门制定下发了预防接种工作规范,对疫苗管理提出了严格要求,同时也会同国家食药监总局下发了疫苗储备、运输的管理规范,也建立了全国疑似预防接种异常反应监测系统,加强对疫苗使用安全性的监测和评价。近两年国家卫计委加强了对疫苗的使用与管理,2014年下半年组织开展了疫苗流通与接种条例的落实监督检查,全国有20多万家接种单位和疾控机构,我们在2014年下半年对14万家接种单位和3000多家疾控机构的预防接种工作进行了监督检查,对出现的违规情况进行了严肃查处。2015年4月份,国家卫计委办公厅又下发了关于加强规范接种工作的通知,特别提到加强疫苗接收和购进工作,完善疫苗管理。从2015年下半年开始,国家卫计委在全国各级疾控机构和接种单位开展了预防接种规范管理专项活动,包括规范预防接种单位设置和资质管理,加强适龄儿童预防接种管理,规范预防接种的告知和宣传行为,规范疫苗冷链管理,以及规范监测和疫情处置等方面的工作内容。现阶段各地已经完成自查,目前正在进行总结和自纠阶段,国家卫计委将对全国各地工作进行督察、考核。


于竞进表示,围绕疫苗管理,尤其是二类疫苗管理,从法律、管理、流通环节等各个环节上,确实存在很多问题。我们目前也在研究推进,加强疫苗管理工作,提出要改进二类疫苗的监督管理,特别是要求疾控机构和接种单位今后在使用二类疫苗的时候,都要在省级公共资源交易平台上进行交易。坚持公开透明,阳光采购,强化配送管理,同时也要按照预防接种规范提供规范服务,严格执行疫苗管理和使用登记制度,做到疫苗来源可查询,去向可追溯,努力保证疫苗安全,同时积极协调相关部门,完善疫苗流通管理和采购机制。同时,强化疫苗使用的监督管理,切实根据条例要求,加强对疾控机构和接种单位对二类疫苗的购进、使用管理的监督,包括日常的监督检查,围绕疾控机构和接种单位购进疫苗是否向疫苗生产企业和疫苗批发企业索取条例规定的相关证明性文件。也就是说,疾控机构或者接种单位规定在购进疫苗的时候,应该索取疫苗生产的批签发相关合格证明,同时,加盖企业用章。当然,这个印章真假,好多时候超出了一些基层接种单位的判别范围,也是目前管理当中比较难以解决的问题。另外,要完善疫苗储运和冷链运转记录,记录要完整地保留,以便加强监管。


于竞进还表示,国家卫计委与食品药品监管总局保持密切沟通,根据查获提供的疫苗流入医疗机构的名单以及疫苗的名称和批号等相关信息,迅速查清涉案疫苗的去向,锁定使用单位,确定使用人群。


对于目前已经使用的疫苗,卫计委正在与食品药品监管总局等相关部门密切协作,根据其组织专家对脱离冷链储存的疫苗质量及安全性的评估情况,做好涉案疫苗受种者的风险评估,研究提出针对性的分类处理措施。同时加强异常反应监测,制定预案,发现问题能够及时进行处置。


从目前疑似预防接种异常反应报告情况分析看,报告疑似预防接种异常反应的数量,没有出现异常增多的情况,目前监测的异常反应发生率与世界卫生组织公布的其他国家发生率基本持平,没有超出世界卫生组织公布的范围。


公安部副局长:涉案大部分疫苗都已经使用了


公安部治安管理局副局长华敬锋表示,从公安机关查证的情况看,该案疫苗不是黑工厂生产的,而是一些正规的药厂合法生产的正规疫苗,属于二类疫苗。济南公安机关现场查扣的两万支疫苗已封存。


虽然法律规定了构成非法经营罪有数额的要求,但疫苗事关群众生命安全和身体健康,公安机关将认真查处,达到刑事追诉标准的将积极会同检法机关坚决追究刑事责任,对达不到追诉标准的将移交行政部门严肃处理。


此案中庞某累计购进疫苗共计2.6亿元,销售金额3.1亿,违法所得近五千万,并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。


该案是2015年4月查办的,现在过去近一年时间了,疫苗有保质期,从我们办案了解的情况来看,大部分疫苗已经使用有关部门要查疫苗流向哪个医院、疫防机构,还得核查,目前查扣了两万支,现在有两万支正在查扣中。


目前根据山东济南非法疫苗案的线索,公安部部署各地公安机关深入追查,目前已立案69起,抓获犯罪嫌疑人130余人。华敬锋表示,多部门联合办案,保证这个案子查得彻底。


食药监总局:问题疫苗流向偏远农村乡镇接种点


国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆表示,经查,涉事疫苗多为3-6个月临近保质期的产品,通过违法分子销往有资质的接种单位,尤其是偏远的农村乡镇接种点。既没有药品经营资质,也没有冷链条件,非法从事疫苗经营活动的违法分子,长时间将大量疫苗流入非法渠道,说明食品药品监管工作中存在漏洞。目前国内具有药品检查资质的不足500人,但药品生产企业有5000余家,40万家药品零售企业,监管有盲区。


本案中公众最关心的问题之一是涉案疫苗脱离冷链运输和储存带来的安全有效问题,当然这个我要特别说的是,国家规定,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存,这就是严重的违法行为,这个行为本身是不可容忍的,是不能允许的。除了从法律上我们这样定义之外,我们对一个产品从科学的层面来讲,一个疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。因为一种疫苗在批准上市前,我们实行严格的注册审批制度,疫苗有效期的确定,都是经过长期稳定性试验,而且这个长期有效性试验按照有关技术的要求,稳定性试验的要求至少要减掉6个月,就是稳定性达标的时间减掉6个月,才能作为它的有效期,假如一个药物有效期是两年的话,说明书上规定是两年的话,实际做稳定性的时间一定要超过两年半,我们才给它定两年。


另外疫苗产品批准上市之后,每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售,这就是我们说的批签发制度,逐批产品进行检验审核,对温度比较敏感的一些疫苗,每批疫苗在出厂前企业都要进行挑战试验,这个挑战试验就是在极端条件下的热稳定性试验,根据不同的产品,在37度高温条件下放置1到4周的时间,如果储存1到4周,质量不合格了,那这个疫苗就不能出厂。如果储存1到4周质量没有问题,能够符合标准,产品才可以出厂。由于对涉案疫苗脱离冷链时间长短难以准确把握,对长时间脱离冷链的疫苗的有效性,可能会受到一些影响。从一般规律上来讲,安全性应该不会有大的影响,近五年国家CDC,国家卫计委和食品药品监管总局我们有一个国家疫苗预防接种异常反应监测系统,通过系统报告来看,过去五年也未见异常,特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省,报告数据也都在正常范围内,包括和往年及其他省比,都没有异常。世卫组织对脱离冷链以后疫苗的安全有效性问题也做出了同样的评估结论,相关信息在世卫的网站上都有披露。





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