【重磅】宫颈癌疫苗明年国内上市 这7个问题都该知道

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收藏文章 赞一个 已赞 2016-07-19 旭飞美国投资


今天,很多人都被宫颈癌疫苗上市这条新闻给刷屏了,历经十年,宫颈癌疫苗终于在国内上市。一起来和小编回顾一下宫颈癌疫苗在我国的上市之路,后文中包含所有你想问的问题及答案,请耐心读到最后~



宫颈癌疫苗明年国内上市这些问题都该知道


宫颈癌疫苗,实际上是指HPV疫苗(Human papilloma virus),中文名称为人类乳头瘤病毒,主要通过性传播,在性交或口交过程中可进入生殖器、口腔或是咽喉,从而导致传染。


2006年,默沙东研发出宫颈癌疫苗,这是世界上第一个肿瘤疫苗。目前,全球有两大HPV疫苗生产商,葛兰素史克的2价疫苗卉妍康和默沙东的4价、9价疫苗佳达修。


2013年,进口疫苗必须在国内重新开展临床试验,健康时报采访相关专家时获悉,四价疫苗和两价疫苗当时都在进行临床试验。疫苗与药物不同,它的疗效是预防性的,不可能像药物那样几周或几个月就得到结果,更不能等一个人得了癌才证明疫苗是否有效。


2015年10月,WHO正式发布《关于保证重组人乳头瘤病毒类病毒颗粒(VLP)疫苗安全性、有效性及质量的建议》,明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中,可以采用病毒持续感染作为评价疫苗有效性的终点指标。中国也遵守新的建议,更改审批标准,使疫苗更快上市。




2016年7月,中国食品药品监督管理总局(CFDA)终于批准葛兰素史克旗下希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])上市,它成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗,并有望在明年年初正式上市。


小编总结网友的疑惑,大家问的不外乎以下几个问题:

1.HPV疫苗管用吗?

HPV疫苗并不能百分之百地预防宫颈癌,因为当前的疫苗未能针对全部致癌的病毒亚型。 美国的一项新研究表明,在儿童十二岁之前给他们注射最新的人乳头瘤病毒(9价HPV疫苗)能有80%的概率预防宫颈癌。


2.管多久?

疫苗保护效力持续时间为6 年,而且保护效果并不随着时间的推移而减弱。因为该疫苗上市才10年,还需要更长的时间来观察,HPV 疫苗是否有更长的保护期甚至终生有效也只有留给时间来回答。



3.安全性怎么样?

对于历史不长的HPV疫苗来说,人们普遍最担心的还是安全问题。整体而言,国际认为HPV 疫苗是一种比较安全的疫苗,受到了世界卫生组织、美国FDA 等机构认可和倡导。但HPV疫苗的接种可能会造成一些不良反应,诸如局部的红肿疼痛以及发烧、头晕、恶心等全身症状。


2013年,日本曾出现30多例女性接种HPV疫苗后出现浑身疼痛,病情经过治疗不见好转的案例,日本厚生劳动省(承担卫生部职能)决定暂停“积极推荐”注射疫苗,改为自愿接种。


这些不良反应案例,可能让人犹豫不决,不过日本厚生省也强调,这个决定绝不代表这两种疫苗不安全,只是为了进一步研究,获得更加全面的数据后全面推广的临时之举。



  

4.超过25岁之后还可以打吗?

美国和WHO(世界卫生组织)认为,能获得HPV疫苗保护的人群年龄为9~26岁,而最适宜接种年龄为11~12岁。不过疫苗的保护年限正在逐渐放宽,比如香港卫生署和澳大利亚都已经先后将疫苗的适用年龄放宽至45岁。不过已婚女性不要高兴太早,因为疫苗预防效果好的前提都是,接种人群并未感染过HPV,而对于已经感染HPV的女性,宫颈癌疫苗的效果则会减弱。



美国食品药品监督管理局(FDA)和美国疾病控制与预防中心(CDC)不建议26岁以上的人群接种HPV疫苗。主要原因并不是些26岁以上人群接种HPV疫苗没有作用,而是因为现阶段的研究成果缺乏。过去的研究主要是针对青少年,研究发现HPV疫苗对这些人群有保护作用。对于26岁以上成人缺少足够有说服力的研究。


香港防癌协会认为如果超过26岁仍然可以进行接种,即使已经存在HPV的感染也很少会感染疫苗所对应的所有亚型。总体来说,超过26岁是否接种主要取决于自身的性生活情况,如还没有性生活,可以接种;对于已婚或者有固定性伴的人来说接种的意义不大。




5.这次国内上的是二价疫苗,而国外已经是九价疫苗。这是什么意思?

据中国生物技术网,目前美国上市的HPV疫苗有3种,分别是两价,四价和九价。


什么叫“价”?HPV是一个大家族,里面有上百的兄弟姐妹,称之为HPV类型。这些兄弟姐妹中,有几个特别不安分的;HPV11和HPV6这两种与尖锐湿疣关系较大,HPV16,HPV18和宫颈癌关系较大,其他几个比较不安分的,比如HPV31,HPV33等。


如果一个HPV疫苗能够预防HPV16和18两型,我们就叫它二价疫苗,能预防HPV6,11,16,18四型,就叫四价疫苗,类推能预防九种HPV类型,就叫九价。




6.四价疫苗一定比二价疫苗好吗?

目前还没有确切的定论。理论上说,疫苗的“价”越高,代表能预防的病毒越多,应该越好才是。然而,HPV有上百种亚型,虽然容易引发宫颈癌的高危型HPV只有数种,但是目前,还没有一种疫苗可以做到100%预防所的有高危型HPV,所以无论是四价疫苗还是二价疫苗,都没有办法让你高枕无忧。


7.价格贵吗?

HPV 疫苗的价格其实并不便宜,据《财新》报道,目前在香港接种宫颈癌疫苗,3 剂免疫接种总价在2000 元- 3000 元之间。而根据葛兰素史克从去年至今在多个药品上的低价策略。业内猜测,希瑞适3 剂免疫接种总价有望在千元以内。


(来源于:网络)

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