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特殊医学用途配方食品“Food for Special Medical Purposes”（简称“特医食品/FSMP”），主要为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱，或特定疾病人群对营养素或膳食的特殊需要。

特医食品不同于普通食品、保健品和药品，需要在医生指导下进行服用。其具有三个必备要素，即满足特殊营养需要；在营养医师（或医师、营养治疗管理师等）的指导下服用；适用于需要特殊食物管理的人群。

欧洲、北美、澳洲的多个国家都把这类产品作为食品来管理，设有相应的国家标准；国际食品法典委员会的标准中也有特殊医学用途配方食品标准。

2015年10月1日我国颁布的新《食品安全法》明确规定，特殊医学用途配方食品和保健食品、婴幼儿配方食品，共同作为特殊食品进行监管。今年3月，我国颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，并定于7月正式实施。

新政实施后，我国特医食品都需要经过注册审批才能进入市场。除了肠外营养支持和静脉注射类产品，以往通过药品途径注册的则需要重新注册为特医食品。

该办法是对2015年新修订的食品安全法中“特医食品”条款的细化，虽然只有短短15条内容，却第一次给出了这类食物生产、销售与管理的具体法律细则，让特医食品在我国食品和健康品行业结束了没有名分的尴尬处境。

目前，特医食品在中国往往通过三种身份进行销售。第一种是以食品身份进口，在超市和网络上销售；第二种是医用食品类，虽没有注册成药品，但却在医院渠道，通过给医生、病人讲课的形式科普及销售产品；第三种是以药品身份进入医院药房，并可通过医保报销。

新食品安全法明确了特医食品的法律地位，具有里程碑意义。而细则出台后，一直都被看好、但市场迟迟未能启动的特医食品产业，将从今年7月份开始进入蓬勃发展时期。

未来特医食品的发展方向是“药食同源”食品和功能性医用食品。

中国营养保健食品协会统计，全球每年特医食品消费560亿-640亿美元，市场年增速6%以上。但中国只占全球市场的1%，总量约6亿美元。

业内人士认为，我国对特医食品采取注册制，可以看出国家对该类产品的管理持比较严格的态度，并且对其审批很有可能比较审慎，一拥而上的局面不太可能出现。即使现在马上进入注册程序，也需要1-4年的时间来完成注册。

特医食品的市场巨大使其成为一个诱人但又充满迷雾的复合体。专家提醒，行业正蓄势待发。但有关医患的专业知识、配套医保措施、行业生产规范，仍有大量问题亟待解决。有计划进入特医食品领域的企业要做好充足的心理准备和持久战的准备，一拥而上的最终结果，很有可能是有人血本无归。可以肯定的是，随着这一市场的放开，不久的将来，会出现更多的特医食品和更低廉的价格，让消费者受益。

——摘自北京商报记者吴颖

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