美国的疫苗是怎么监管的?

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收藏文章 赞一个 已赞 2016-04-06 美国留学那点事


文/晓路

雾谷飞鸿


有读者问“你们怎么监管疫苗?”美国的疫苗监管由食品药品监督管理局(FDA)负责,目前,美国的疫苗供应处于历史上最安全、最有效的时期。疫苗监管从其步骤看,大致分为试验、获得批准、生产、投入使用以及疫苗使用信息反馈等阶段。


1,疫苗的研发试验:医药公司按照食品药品监督管理局的规定,在疫苗动物试验成功的基础上,必须对新研发的疫苗进行临床试验,试验共分为三期。第一期(Phase 1)在20至100来名成年志愿者中进行,取得成功后进入第二期(Phase 2),人数扩大到数百人;取得成功后再进入第三期(Phase 3),人数扩大到上千人。


2,获得批准:第三期临床试验成功后,医药公司将结果提交给食品药品监督管理局,由该局训练有素的科学家和医生加以评估,评估的标准十分严格,包括疫苗的安全性、有效性以及副作用。食品药品监督管理局在全面衡量疫苗的有效性、安全性及副作用后,决定批准或不批准新疫苗投入使用。


3,生产:生产疫苗的厂家必须得到食品药品监督管理局的许可,也就是说食品药品监督管理局负有监管生产厂家安全生产的责任,在疫苗投入生产后,食品药品监督管理局会定期检查生产厂家是否继续保质生产。


4,投入使用:免疫咨询委员会(The Advisory Committee on Immunization Practices ,简称ACIP)的医疗和公共卫生专家负责仔细审查所有新疫苗的安全性和有效性,并在此基础上提出使用疫苗的建议,一旦建议经过疾病控制及预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)主任的认可并公布,新疫苗便正式由政府背书,列入官方的儿童免疫计划(immunization schedule)。


5,疫苗使用信息反馈:疫苗投入市场后,在大规模人群中接种,其使用情况,特别是新发现的不良反应,会通过全国规模的“疫苗不良事件通报系统” (Vaccine Adverse Event Reporting System,简称VAERS)反馈给食品药品监督管理局以及疾病控制及预防中心,并由中心的医疗专家、专业分析人员随时监控。任何人,包括医生、生产厂家、疫苗接种者父母或亲属,都可以将所知的疫苗不良事件,特别是副作用报告给“疫苗不良事件通报系统”。


“疫苗不良事件通报系统”的设立,主要目的就是为了收集新疫苗投入使用后发生的不良反应案例,特别是副作用情况,因为在临床试验阶段,接受试验的人数毕竟有限,有些疫苗的副作用,可能只有在十万分之一的人,甚至五十万分之一的人中才出现;也有一些副作用只会在特定人群中出现,而这些特定人群也许不会出现在临床试验的人中。食品药品监督管理局以及疾病控制及预防中心的医药专家、分析人员在收集“疫苗不良事件通报系统”各种反馈数据的基础上进行研究,如果发现新疫苗的副作用超出临床试验的预想并且可能对接种人弊大于利,那么就会召回疫苗。此外,在疫苗生产阶段如果发现有任何不符合规定的情况,也会召回疫苗,比如疫苗标签缺少规定的说明文字等。


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