美媒惊曝:国外过时药物进入中国市场!

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收藏文章 赞一个 已赞 2016-04-04 这里是美国


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西方制药商通过在中国寻找当地合作伙伴,将许多无法进入美国和其他市场的药品引入中国,令这些药品再获新生。


▌美国等地未能进入市场的药品在中国获批


据美国《华尔街日报》网站3月29日报道,2013年,百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Co. ,BMY)停止了一款抗肝癌药物“布立尼布”(Brivanib)的全球试验,原因是它的药效不及对手的同类药品——拜耳股份公司和Onyx制约公司开发的索拉非尼(sorafenib,商品名蕾莎瓦)。于是,公司转而把这种药的许可权授予中国的一家初创企业——再鼎医药。




除了再鼎之外,中国还有好几家企业与西方制药公司合作,将药品开发过程部分放在中国。




因为一种药品在中国获得监管批准无需证明其优于现有药品,而这一点在美国就是一个巨大的障碍,美国有90%的新药都在临床试验过程中因此被放弃。


而且顶尖的国际新药在西方的审批时间很长,而中国药品则能获得监管机构迅速放行


通过与中国本地企业建立合作关系:全球制药公司有了第二次机会利用在其他地方未获批准的药品赚钱。




哈佛大学法学院教授格伦·科恩对医德问题颇有研究,他说,由于各地监管标准不同,企业的一款药在一个辖区获得批准而在另一个辖区未获批准并不反常,也不违法


▌早有未在其他国家测试和投放的药物销往中国


有业内专家称,制药公司早就开始在中国销售未曾在其他国家测试和投放市场的药物。“为什么?带有讽刺挖苦意味的回答是:因为他们能行,”伯恩斯坦研究公司的亚太医疗保健分析师劳拉·纳尔逊·卡尼说。


例如,中风治疗药物桂哌齐特(cinepazide)在上世纪80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法国,原因是有报道说服用该药会引起血液疾病。但根据瑞士信贷证券研究机构的数据,到2010年,它已成为中国的畅销药物。



▌引进国外药品,有助满足中国的医疗需求


中国政府希望能建立一个竞争性的国内药品市场,因而欢迎这类合作关系。


艾美仕医药保健咨询公司的数据显示,截至2013年,2008年至2012年全球推出的药品中只有21%在中国有售,而在美国这个比例是68%


例如,革命性的丙肝新药可在短短几个月内治愈90%以上的患者,但一直没有进入中国市场,而中国的丙肝发病率属全球最高之列。中国患者仍依靠旧的疗法,往往伴有恶心和脱发等副作用。


沈阳市现年46岁的孙薇(音)表示,她曾经注射了一年的干扰素,但丙肝仍未痊愈,她的体重急剧下降,还出现了严重的关节疼痛。她说:“我那时候看起来像60多岁的人。”


去年10月份,她前往新德里购买了三个月量的吉利德科技公司所产畅销药Sovaldi,该药在中国至今仍处于试验阶段。她表示,现在她的丙肝化验结果已为阴性。


百时美施贵宝也正在中国报批其丙肝药物asunaprevir,而在美国,考虑到竞争对手公司的药品已接近获批,该公司在FDA即将做出决定时取消了申请。


中国的药品监管部门已承诺加快艾滋病、癌症和传染疾病新药的审批速度,包括由外国制药商生产的药物。


▌买得起的药比过于昂贵的特效药更受欢迎


而对中国消费者来说,这个趋势可能意味着新药等待时间缩短、成本降低——即便这些药品并不是同类产品中最好的。


再鼎医药有限公司就认为布立尼布虽然在美国未获批准,不如同类竞品索拉非尼(sorafenib,商品名蕾莎瓦)疗效更好,但在中国却很大的发展潜力,因为:一方面,中国的肝炎高发,肝细胞癌比在西方要常见得多,对抗癌药的需求更大。另一方面,索拉非尼(sorafenib,商品名蕾莎瓦)的治疗费用高达每月7500美元,且不在医保范围内。




再鼎公司(Zai Lab Ltd.)的创始人杜莹说:“我们希望给中国患者一个更加合理的价格。”


加利福尼亚大学洛杉矶分校的医疗政策与管理学教授斯图尔特·施魏策尔说,买得起的药物会比过于昂贵的特效药更受人欢迎。


他说:“假设这些药有效,但药效不如市面上已有的药,这些药能说是‘不管用’吗?


▌担忧:中国是否会成为劣质药的倾销地?


报道称,目前这种合作的新趋势也带来一个问题:中国是否成了劣质药的倾卸场?


中国国家国家食品药品监督管理局没有对记者提出的有关其药品审批流程或国内药品质量的多次提问作出回应。美国食品和药物管理局则对于其他国家药物试验事宜不予置评。


中国一直试图对药物审批领域进行整顿。2007年,前国家药监局局长郑筱萸被查处,原因是涉嫌收取制药企业为使药物获批而提供的贿赂。郑筱萸担任国家药监局局长期间,逾15万种药品申请获得批准。




报道称,如今问题依然存在。国家药监局称,自去年宣布将严惩提交虚假临床试验数据的公司以来,制药公司撤回了近五分之四的药品报批申请。


最近围绕问题疫苗的丑闻再度引发了人们对药品安全性的担忧。





来源:美国《华尔街日报》网站

编译:参考消息




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