“毒疫苗”事件,我们在弄死自己的路上又进了一步

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收藏文章 赞一个 已赞 2016-03-23 唐人街EB5美国移民



我的一位留学韩国的朋友曾跟我说过这样一件事,在2008年中国查出了毒奶粉事件之后,很快新闻就在韩国被报道了,当时我朋友的韩国同学对她说:“恭喜你们,在弄死自己的路上又进了一步。”


这句话,让我朋友心寒,她无法反驳。




如今,我们在弄死自己的路上再一次进了一步。这就是毒疫苗事件。


在这起毒疫苗事件中,最令人发指的是持续5年、涉及25种人用疫苗、流向18个省市、涉案金额约5.7亿元……波及范围之广、时间跨度之长令人瞠目。犯罪嫌疑人庞某某曾因非法从事疫苗药品经营活动被判处三年有期徒刑,缓期五年执行,但她竟然能在缓刑期中“重操旧业”。


这是在杀人!而我们的监管部门,竟然让这种杀人的行为持续了五年?


早在2013年,财新记者郭现中就拍摄完成过一组有关疫苗问题的深度报道《疫苗之殇》,引发过巨大反响和讨论。但是三年过去,问题依旧,悲剧依旧上演。




曾经的架子鼓十级的活泼女孩因注射麻疹减毒活疫苗 ,现在身心都受到严重摧残,在鬼门关几度挣扎之后虽然在渐渐康复,但是那架凝结父母希望的进口鼓她已经几年不摸而落满灰尘。

  王昭洁已经7岁,每日在院子里房子里漫无目的的徘徊。2007年4月9日,当时6个月大的王昭洁注射了乙肝疫苗的第三针,厄运从此开始。当晚就开始发高烧,很快就发展到惊厥抽搐。从此之后,孩子只要一发烧就抽搐, 又过了半年,竟然开始不发烧也抽搐了。智力接近于零,连喝水都要用针管打到嘴里。

  注射强化麻疹疫苗之后,孙舒晴就患上了血小板减少性紫癜,长期大剂量的激素治疗虽然暂时保住了命,但是却让她的身体停止了生长,六岁的孩子还停留在打疫苗前的身高。

  随着疫苗事故不断曝光,内地家长们也不敢冒险,初为人母的章子怡也在微博上上传女儿在国外打疫苗的照片,并提醒家长在打疫苗前,要跟医生护士确认疫苗名称、刻度和保质期问题,不要让孩子受到不必要的伤害。她说,女儿小醒醒下一针要回国在北京打,她会问得更清楚!

 

继章子怡在微博中呼吁关注儿童疫苗安全问题后,3月21日,奶爸贾乃亮也通过微博质问,称有没有人关注疫苗问题,并气愤的爆粗口。随后,导演陆川、佟丽娅等也纷纷就疫苗问题发声。


  同样是在对待疫苗的态度上,有的国家确实比我们做的好得多。美国在世界各国可谓是最为严格的,它山之石可以攻玉,研究、学习该国的成功经验或许可以使我国在制定相关政策时少走弯路。我想说,如果有关部门不会做,就学学人家,你们虽然蠢,但我们没有办法,还要指望你们。


美国:立法保护“无过错”赔偿


美国有一个国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP),赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人,这种赔偿是基于“无过错”原则的。


所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗,赔偿方案根据疫苗伤害表,该表总结了疫苗引起的不良反应。该表是医学专家组根据医学文献讨论确定的。美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。



法律规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收,作为救济基金来源。个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿:第一种是说明其伤害(上述疫苗伤害表中所列的)是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的。其它两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的健康状况。


我国不少儿童在接种疫苗后,产生了各种各样的不良反应,有的导致终生严重残疾,这些儿童的家庭理应得到赔偿,美国的NVICP国家赔偿机制以及“无过错”原则对于我国以后制定相关法律,相信会很有借鉴意义。美国的NVICP已经实施近30年,而我国这方面还几乎是空白。


国国家儿童疫苗伤害法案

美国国会于1986年通过了国家儿童疫苗伤害法案(National Childhood Vaccine Injury Act,NCVIA),这个法案对于美国的疫苗监管在多个方面有重大而深远的影响,该法案的通过对于美国的疫苗安全有里程碑意义。

  1、成立国家疫苗项目办公室(NVPO),专门协调美国健康和人类服务部(DHHS)下属所有和疫苗接种相关的所有部门的活动,包括CDC、FDA和健康资源和服务管理局(HRSA)。

  2、NCVIA法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给疫苗被接种者接种疫苗前,必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”(VIS)。这些疫苗包括上述的百白破、脊髓灰质炎以及麻疹、流行性腮腺炎、风疹、乙肝、B型流感嗜血杆菌和水痘等。每个VIS的内容包括对每个要预防疾病的简单描述以及疫苗的风险和益处。美国CDC开发了VIS并将其分发给各个州和地方上的卫生部门,以及医院等卫生机构。

  3、根据NCVIA法案,国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)应运而生,专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害,这种赔偿是基于“无过错”原则的,下文将会更详细介绍。

  4、NCVIA建立了来自美国医学科学院(IOM,我国尚无类似组织)的委员会来审阅有关疫苗副作用的文献资料。这个委员会得出结论:目前人类对于和疫苗有关的风险的知识仍然很有限。

疫苗安全监测:批准前阶段

  和药品类似,预防性疫苗在批准上市之前要经过严格的临床前和临床试验以确保其安全。

  首先,会用计算机预测疫苗将会如何和免疫系统相作用。然后科研人员会对疫苗在动物身上做试验,这些动物包括老鼠、豚鼠、兔子和猴子。在疫苗成功通过这些临床动物试验后,FDA才会批准在人身上进行临床试验。参加这些临床试验的人是完全志愿的。许多人选择牺牲自己的时间和精力来促进科学进步。在所有志愿者参加这些临床试验之前,他们都会收到知情同意书,以确保他们都理解试验的目的和潜在的风险以及他们愿意参加试验。

  疫苗获批上市是一个漫长的过程,和药品类似,可能长达10年甚至更长时间。

  同样和药品类似,疫苗获批前也要进行三个阶段的临床试验(即一至三期)。简单而言:I期临床需招募20-100志愿者,耗时几个月,主要是评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用;II期临床则需要几百名志愿者,耗时几个月到两年,主要是确定疫苗的组分,多少剂量是必要的,更详细、更多的常见副作用。III期临床则需要几百名至几千名志愿者,耗时几年, 所以III期临床试验是疫苗获批上市前最后阶段的试验,也是最重要、耗资最大的。由于接种疫苗的试验组可以和没有接种疫苗的试验组直接比较,所以研究人员可以确定疫苗副作用。

  需要指出的是,并非所有的疫苗必须要经过临床试验才可批准,有些针对恶性传染病的疫苗,如被CDC认定为A类(危害性最高级别)病菌的炭疽杆菌,由于医学伦理等原因,炭疽病疫苗有效性试验不可能在人身上直接进行试验,所以对此类疫苗,FDA豁免临床试验(除了I期临床的安全性试验)。当然这类疫苗,一般民众无需接种,在美国主要是用于战略储备,以备不时之需(如遭遇生物恐怖袭击时),因为炭疽杆菌是理想的生物武器的原材料。

疫苗安全监测:批准后阶段

  在疫苗获批用于公众使用后,其安全性会继续被监测。

  FDA要求所有的疫苗生产商在每个批次的疫苗在上市之前要提交样品,并且疫苗生产商还要将他们对疫苗安全性、效力和纯度的检测结果同时提交给FDA。每一个批次都需要检测是由于疫苗对于环境因素如温度很敏感,在生产过程中也可能被污染。

  在过去10年中,FDA总共只有主动强制召回三个疫苗批次:一次是由于标签错误;另一次是生产过程中被污染;第三次是由于FDA在一个生产工厂发现可能的制造问题。当然这些召回事件并不包括更多的由疫苗生产商发起的主动召回,最近的例子发生在2013年12月16日,美国默沙东公司通知FDA主动召回Gardasil®疫苗(人乳头瘤病毒四价疫苗,用于预防宫颈癌),原因是在制造过程中由于玻璃破碎导致为数极少的包装瓶可能混有极微量的玻璃碎渣。

  尽管临床试验提供了疫苗安全的重要信息,但由于试验人数相对较少(几百到几千),数据总是有限的,只有当疫苗被数以百万计的人接种后,罕见的副作用和延迟出现的副作用才会被发现。因此,美国联邦政府建立一套监控系统用以检测接种疫苗后的不良反应。这个系统称为疫苗不良反应报告系统(VAERS)。这一系统对于美国监控疫苗安全发挥了重要作用,下面将简单介绍。

疫苗不良反应报告系统(VAERS)

  VAERS于1990年由美国CDC和FDA联合建立,该系统用于收集和分析目前与美国批准的所有疫苗有关的不良反应(副作用)。不良反应定义为在接种疫苗后产生的健康影响,这个影响可以和疫苗有关,也可以无关。在2008年,VAERS共收到25000个不良反应报告。其中,9.5%为严重反应(引起残疾、住院、威胁生命的疾病和死亡)。任何人均可向VAERS系统提交报告。尽管VAERS可提供有关疫苗安全的有用信息,但是其数据还是有限的。因此,研究人员在近年来开始采用大规模数据库如VSD(Vaccine Safety Datalink,疫苗安全数据链)。





信息来源:网络

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