中国保健品监管应与国际接轨

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收藏文章 赞一个 已赞 2016-02-25 笑笑加拿大健康



如何更好的监管中国的保健品市场,一些人认为,我国保健品市场的管理应与先进国家接轨,采用更规范、更科学的手段加强监管;另一些人却认为,先进国家在保健品市场的监管是“以放为主”,比中国更宽松,“充分尊重市场筛选原则”,要接轨,就应学习这种“市场化的宽松”。

有趣的是,这两种截然不同的见解,却不约而同将“保健品大国”加拿大当做最典型的例证。

那么,加拿大这个“保健品大国”,究竟是怎么规管保健品产业和市场的?

据加拿大联邦卫生部健康产品与食品分部的数据显示,目前全加拿大境内拥有注册保健品生产厂家300多个,每年保健品销售总额约30亿,且这一保健品市场的“蛋糕”近年来以平均每年10%-15%的速度递增。

对保健品的监管,在加拿大也的确是从紧、从严。

在2004年1月以前,加拿大保健品监管沿用的是《联邦食品和药品法》,尽管这一法规被认为是全世界最严格、最规范的医药产品监管法规,但对保健品市场监管却并不太适用。对此,加拿大出台《加拿大联邦天然保健品立法规则(NHPR)》,并于2004年1月1日生效。

立法监管范围包括产品定义、产品许可证管理、场所许可证管理、临床试验、标签和包装、广告词、不良反应报告等。

根据法规,生产企业必须通过GMP要求,并获得产品许可证方能销售,许可证申请者必须将包括产品的药用组成、来源、作用、非药用组成和推荐使用等详细信息递交联邦卫生部,后者在递交资料日起60天内完成审查,并对符合要求者颁发产品许可证。许可证号为以NPN(天然健康产品系列)或DIN-HM(传统草药或顺势治疗药物系列)开头的字母-数字组合,销售的保健品都要在显著位置标明许可证号。

不仅如此,法规对包装、标签制造商、保健品进口商均提出许可证要求,这些单位都只能在获得相应场所许可证后,才能进行保健品经营、销售和储运,监管方要求获得场所许可证的场所必须有随时备查的保健品批发纪录、产品召回纪录,以及处理、储运产品的详细纪录。

法规规定,倘若保健品在加拿大境内或境外发生严重不良反应,经销商须在意识到该反应15天内通报联邦卫生部,卫生部应尽快做出安全性评估,并决定采取的应对措施,包括停止销售、强制召回、撤销许可证。

说“松”的一面很松 ,政府部门将保健品的功能、药效和副作用等关键元素的审查权、解释权“收归国有”,厂商所要负的责任,仅限于让自己的产品符合自己申报且获“官批”的标签。

当然,紧也好,松也罢,林林总总的规范和制约,目的都是为了方便监管。


通过《加拿大联邦天然保健品立法规则(NHPR)》的一系列严格规范,加拿大联邦卫生部将保健品的分类、生产、销售、储运等全过程纳入监管范畴。印上许可证序列号、成分,既方便了监管、核查,也便于消费者的查询和监督。

通过许可证式管理模式,政府部门将保健品的功能、药效和副作用等关键元素的审查权、解释权“收归国有”,厂商所要负的责任,仅限于让自己的产品符合自己申报且获“官批”的标签,且在标签许可范围内可自由宣传。

如此一来,一旦保健品“出事”,有关方面会首先界定产品质量、成分是否符合标签和许可证标准,倘若不符,责任归于厂家和经销商;反之,则完全是政府的责任。

正因如此,保健品的监测、尤其是对各种成分的监测非常严格,这关乎一旦出现质量问题或效果争议,责任应由谁来承担的“大是大非问题”,且这种检测的标准、结果,媒体、公众都可凭一纸标签、一个许可证号按图索骥,查得一清二楚,“模糊哲学”非但根本不可能,且对谁都没有任何好处。

中国保健品企业和官方或许应该参照加拿大政府及生产企业的生产和管理方法,使中国保健品市场有序发展。

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