非法疫苗案:45家涉案药企被查 24批涉案产品过期

2016-04-26 澳洲新闻


25日,国家食药监局公布了山东非法疫苗系列案件的调查结果,查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为。




吊销或取缔涉案企业《药品经营许可证》,此外案发时现场扣押的32批次产品中,24批次已过有效期。


查实并处理涉案药企45家


国家食药监局表示,截至4月25日,已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为,严重违反了《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及规章,食药监管部门吊销41家企业的《药品经营许可证》,公安机关正在追查的涉案企业两家,另有两家已在2013年及2014年注销《药品经营许可证》,对相关负责人正在进一步调查。


在已查实的45家企业中,拟吊销《药品经营许可证》的企业41家。其中,山东鲁越生物制品有限公司、山东实杰生物科技股份有限公司等编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。滨州市麒麟医药有限公司(药品零售企业)非法购销疫苗,未建立真实、完整的药品采购、验收、销售记录,药品购进票据不完整,无法提供完整的供货企业资质证明材料,未经许可擅自设立库房,计算机管理系统不能正常运行,部分药品的来源和去向不可追溯等违法行为,情节严重。阳信县天天平价医药连锁有限公司十八店、聊城华源大药店有限公司冠县利群店等,不具备疫苗经营资格经营疫苗,从非法渠道购入疫苗。


两家企业涉嫌犯罪公安机关正在追查


涉嫌犯罪被移送公安机关正在追查的企业有两家,分别是河北上谷生物科技有限公司无药品经营资质,冒用医疗机构的名义,从河北省卫防生物制品供应中心套购疫苗,涉嫌无证经营药品;河北省保定市食品药品监督管理局对该企业依法予以处罚,并移送公安机关追究刑事责任。陕西邦信生物医药有限公司涉嫌编造疫苗销售记录,票、账、货不相符。目前该企业涉案的关键嫌疑人在逃,咸阳市政府已成立了联合办案组,公安机关正在全力抓捕嫌疑人彻查疫苗流向。公安机关调查终结后,食品药品监管部门将依法对该企业予以行政处罚。


另有两家涉案企业分别在2013年和2014年已注销《药品经营许可证》,聊城冠县健康大药店涉嫌从个人处非法购进疫苗,其《药品经营许可证》已于2013年12月注销。武汉海源生物医药有限公司涉嫌将疫苗销售给个人,其《药品经营许可证》已于2014年12月注销。目前,公安机关正对上述两家企业涉案人员作进一步调查。


上述企业中涉嫌犯罪人员,当地食品药品监管部门已移送公安机关调查追究刑事责任。各有关地方食品药品监管部门正在对违法企业履行行政处罚程序,待处罚决定作出后,将按照有关规定向社会公开行政处罚案件信息及有关责任人员信息。


24批次涉案产品过有效期


2015年4月28日山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场扣押产品共32批,包括27批疫苗、4批免疫球蛋白和一批细菌溶解物。山东省济南市食品药品监管局已将上述扣押的32批产品于2016年3月21日全部送中国食品药品检定研究院进行检验。其中,21批疫苗、3批免疫球蛋白过有效期。


在有效性检验方面,截至2016年4月25日,已完成有效性检验29批,检验结果符合标准规定27批,不符合标准规定两批,分别为乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白(均不属于疫苗)。另有两批AC群脑膜炎球菌结合疫苗和一批重组乙肝疫苗(CHO细胞)的有效性检验还在进行中。


在异常毒性检查方面,完成了对上述32批产品中的30批产品的检查,结果均符合标准规定。另外,有一批狂犬病人免疫球蛋白和一批b型流感嗜血杆菌结合疫苗因样品量不能满足检验需要,未做异常毒性检查。


下一步,食品药品监管部门将认真贯彻实施新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》,加强疫苗质量监管和冷链流通监管,督促企业认真贯彻落实药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP)的各项要求。开展药品流通领域专项整治,严厉打击出租出借证照、挂靠走票,严查从非法渠道购销药品,严惩违法行为,确保公众用药安全。




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