制造口罩未统一标准 澳洲医疗装备严重不合规!

2020年06月05日 澳洲亿忆网


评论家说,此次新冠病毒大流行暴露了澳洲医疗器械法规的深层缺陷。

一些专家警告说,未对口罩在内的医疗物品的商家做好统一标准监管,才会发生个人防护装备不合规的事件。

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莫纳什大学副教授哈维(Ken Harvey)表示,澳洲药品监督机构医疗产品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)认为这些属于「低风险」物品,通常以「基于信任」的自由心证放任制度进行监管。

长期批评澳洲毒品管制制度的哈维博士说,公司仅声明说他们有实证支持产品符合规范。 根据上周的《时代》和《悉尼先驱晨报》透露,一些医生提出了对「假」口罩可能在医院中出现的担忧。

该报告还显示,医疗产品管理局已批准抗体测试在澳洲使用,却没有独立测试证明它们有效。 后来的独立测试表明,它们不如公开声明所说的那么准确。

在澳洲,医疗用口罩通常必须登记在治疗用品簿中,尽管许多都没有被归类为治疗用品,化学家和其他零售商向公众提供的非无菌外科、P2和N95口罩应该要登记造册。

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通常,在允许将非灭菌口罩列入登记册之前,医疗药物产品管理局不会对非灭菌口罩进行独立测试。

取而代之的是,管理局要求公司签署一份合格声明,对其面罩的合格标准背书,例如美国N95口罩。 健康问题中心游说组首席执行官凡达兹(Danny Vadasz)说:「这太疯狂了!制造商有责任,居然没有进行独立品质管理测试」。

医疗药物产品管理局在一份声明中表示,其审核规则「基于风险」,并要求制造商「自我认证」其产品是否符合监管要求。

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区域卫生保健集团的监管顾问Glenn Street说:「口罩仅需要通过自行评估认证就能被列入澳洲医疗用品(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG),医疗产品管理局评估员没有进行任何干预」。

他的公司将未经批准的医疗设备分发到医疗保健网路,医院也已经将他提供的口罩分发下去。

代理联邦卫生部秘书爱德华兹(Caroline Edwards)在上周向参议院询问政府对新冠疫情的答复中说,在医疗机构中,出售给消费者的口罩与「用于治疗目的」的口罩的处理方式不同。

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