新冠口服药有望明年初在澳上市!官方:已签订购协议,待TGA批准

2021年11月06日 澳微帮


英国药品与保健品管理局11月4日宣布,批准美国默沙东公司(Merck Sharp&Dohme)研发的口服抗新冠药物Molnupiravir用于特定新冠患者,这也是全球首款获批的新冠口服药。

澳洲总理莫里森于本周五在政府官网发文称,联邦政府已经与默沙东签署协议,购买30万个疗程的Molnupiravir。

10月初公布的Ⅲ期临床试验中期分析数据显示,Molnupiravir可将轻度至中度症状新冠患者住院或死亡风险降低约50%。

据报道,共有775名轻/中度症状新冠患者参与了默沙东的临床试验,所有人均有至少一项重症风险因素。 参与者在出现最初症状的5天后开始服药,疗程为每12小时口服一粒,连续服用5 天,一个疗程包括10粒药。

实验结果显示:服药组的住院或死亡率为7.3%,比安慰剂组的14.1%降低了约一 半。此外,服用Molnupiravir的一组无人死亡,而安慰剂组有8人死亡。

新冠口服药有望明年初在澳上市!官方:已签订购协议,待TGA批准

(图片来源:网络)

莫里森在官方声明中写道:“Molnupiravir正处于临床试验的最后阶段,默沙东与澳洲政府签订的协议是,如果该药获得TAG的批准,就将供给澳洲。TGA可能于2022 年初批准该药。”

莫里森表示,联邦政府不仅在确保澳人可以接种新冠疫苗,还在确保获得有希望的疗法。

“疫苗和像Molnupiravir一类的新疗法将推动澳洲解封计划,并且确保澳洲能够一直安全地开放。疫情期间,我们一直在密切关注新冠疫苗和相关治疗药物的研发。”

“一旦Molnupiravir获得TGA的批准,就可以在澳上市。虽然我们的疫苗接种率持续攀升,但政府也会确保民众能够获得有效的治疗药物。Molnupiravir将与 Sotrovimab和Remdesivir等已有治疗药物,一同治疗新冠病毒感染者。”

新冠口服药有望明年初在澳上市!官方:已签订购协议,待TGA批准

(图片来源:网络)

联邦卫生部长Greg Hunt表示:“作为政府应对疫情的一部分,所有新冠疗法的评估程序都得到了最优先的处理。” “接种疫苗仍是澳人保护自己和亲人免于感染新冠病毒的最重要和最安全的方法。 此外,联邦政府还将继续寻求获得更多的疗法,帮助澳人与病毒共存。”

2021年9月9日,TGA决定给予Molnupiravir“临时决定”,这意味着默沙东有资格在澳洲申请Molnupiravir的临时注册。

莫里森表示:“TGA将于2021年末对Molnupiravir进行审批,有望于2022年初获批, 届时该药物将被提供给国家医疗储备局。”

除了Molnupiravir,澳洲此前已经获得了另外两种新冠治疗药物,Remdesivir和 Sotrovimab。

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