摘要

临床试验报告的统一规范（CONSORT）扩展版之CONSORT-公平性（Equity）2017，旨在改善与健康公平性相关的随机对照试验中干预效果的报告质量。健康不公平性是指通过恰当干预可避免的不公平健康差异。健康公平性相关的随机对照试验主要评估对健康公平性的影响，包括评价针对社会弱势群体的干预措施，探索2个（或2个以上有梯度特征的）处于不同水平的社会弱势群体间干预效果的差异，或两者皆有。我们与来自高、中、低收入国家的多种类型的相关人员进行了共识会议，其中包括知识用户（如患者）和方法学家等。我们围绕各条目讨论了来自实证研究、系统评价、方法学研究、关键人物访谈以及在线调查的证据，在提高报告清晰度的同时尽量避免给作者增加不必要的负担。CONSORT-公平性2017对CONSORT 2010声明中的16个条目进行了扩展，补充了1个有关伦理报告的条目，同时就每个条目提供了报告质量好的实例和简要的解释。广泛应用CONSORT-公平性2017来报告健康公平性相关试验，可促进决策者发现有关的随机对照试验证据并加以应用，从而减少健康不公平性。

背景

健康不平等性普遍存在于各个国家以及同一国家的不同地区。在美国，税前家庭收入最高和最低的40岁人群相比，女性的预期寿命相差超过10年，男性超过15年¹。当涉及不公平的情况时，这种健康不平等性就会被冠以“不公平性”或“不一致性”的标签；但哪些能称为不公平，以及应该怎样去减少这种状况并没有统一的观点。本文采用了Marmot 的解释，即：评估健康是否存在不公平的关键标准在于是否可以通过“合理的方案”来避免这种不公平²。减少健康不公平性关乎社会公正与合理规划的问题，可促进人群的健康和发展。为了实现这一目标，我们需要更好的证据来说明健康不公平性是如何产生的，以及怎样才能不加重或减少健康不公平性³。同时，需要更好地收集、报告和传播这些证据，以促进其在决策制定中的应用^4-8。全面、透明报告的随机对照试验可为研究方案和干预效果提供有力证据，因为它在分组时平衡了已知和未知的混杂因素。随机对照试验不仅可以用来研究医疗器械、药物和手术的效果，也被广泛用于评估复杂的卫生系统和政策干预^9-11，以及国际发展和公共卫生项目^12-13。同时，随机对照试验也为评估干预措施对健康公平性的影响提供了机会。

我们将健康公平性相关的随机对照试验定义如下：评价针对社会弱势群体的干预，和（或）研究²个及以上不同等级的社会弱势群体间效果差异的随机对照试验¹⁴；如果一项试验既针对弱势群体，又评估了亚组差异，则属于二者皆有。但该定义并不要求在试验目的中必须说明与健康公平性相关，因为我们发现很多试验虽然提供了健康公平性相关的证据，但并没有在其目的中明确这一点。

我们用了PROGRESS-Plus 框架（框图1）来确定社会弱势群体的相关因素^16-17。这些因素可能相互关联（如教育程度和社会经济地位），或相互影响（如社会经济地位和种族），其重要性取决于所处的背景和环境。PROGRESS-Plus比PROGRESS增加了一些考虑因素，包括个人特征（如年龄）、随时间变化的各种情况（如住院和出院）和家庭关系（如父母吸烟）¹⁷。

我们纳入了非医学干预的试验。这类试验并没有直接关注健康，而是主要研究健康相关的社会决定因素，比如研究旨在减少贫困的干预措施¹⁵。虽然有些试验类型不太可能提供对健康公平性影响的证据（如小规模疗效或解释性临床试验），但它们中有的也会涉及PROGRESS的一个或多个特征，从而提供证据支持。

大多数随机对照试验都只报告了少数参与者的社会及人口学特征细节^18-19，而一些弱势群体往往缺乏系统代表性，如妇女、老人和少数民族²⁰。此外，很少有研究分析社会经济阶层相关的个人或群体水平特征所产生的影响；即使有相关分析，也会因为样本量小而导致可靠性低²¹。这一问题涉及了不同的特征，包括：生理性别/社会性别²²、高龄²³以及文化素养²⁴。类似细节的缺失让使用者很难判断随机对照试验结果在这些人群中的适用性。在群随机对照试验中，随机的单元是整个诊所或社区，无法恰当识别并描述潜在的弱势群体。另一个问题是，那些关注处于健康不公平地位人群的随机对照试验（如对读写能力差的人群进行决策辅助，或对低收入老年人的社会支持），往往缺乏问题形成、环境和适用性等细节来支持与公平相关的政策与规划的决策²⁵。

提高随机对照试验报告质量的方法之一是制定、传播、支持和实施报告规范。期刊将CONSORT 2010声明纳入稿约提高了随机对照试验在很多方面的报告²⁶，该声明包括²⁵个针对随机对照试验的基本报告条目，以及相应的原理和实例。然而，无论是在CONSORT声明，还是在针对不同研究设计、结局和干预措施的扩展版中（www.consort-statement.org），都没有任何与健康公平性相关的条目。

因此，我们制订了CONSORT声明的健康公平性扩展版，以改善与健康公平性相关的随机对照试验的报告。与其他报告规范一样，CONSORT-公平性2017考虑了决策证据改善与作者报告负担之间的平衡，相信作者和编辑会认识到它的价值和意义。

更好地在试验中报告健康公平性，对系统评价制作者以及负责向决策者整合和传递公平性相关证据的其他分析人员都有帮助；而那些需要了解在不同亚组人群中的效果差异的决策者则会去关注健康公平性的证据综合。因此，这些证据最终会对公众产生重要影响，特别是对潜在获益最多的弱势群体。

目的

为提高随机对照试验（评估公平性效果和针对弱势群体的试验）中干预措施对健康公平性影响的报告质量，制订一份报告指南。

方法

本文参考了Moher等²⁷提出的基于共识制订报告规范的方法。已发表的计划书中阐述的制订方法共包含5个阶段（如图1）；同时成立了多学科团队和咨询小组，根据计划书逐步确定需求，获取资助，评价文献，进行在线调查以收集利益相关者的意见，并召开共识会议¹⁴。此外，还对该报告规范的潜在用户进行了关键人物访谈，以征集他们对随机对照试验就如何报告健康公平性的反馈，调查结果会在其他相关文章中发表。

图1 整体研究计划

工作组在整个制订过程中应用了比较全面的知识转化方法，比如通过在研究设计和实施阶段组建多学科团队和咨询小组，包括知识用户（例如：政策制定者、患者和社区代表、实践人员、资助者和期刊编辑）和方法学家（例如：检索专家、试验研究者、经济学家、流行病学家和统计学家）等²⁸。我们仔细遴选了参与者，考虑了其在健康公平性方面的兴趣和专长，以及在开展、参与或使用试验信息方面的技能，而且他们也是该报告规范的潜在用户。这种方法的主要特点之一是对共识的应用，如定期与咨询小组和研究团队召开会议，同时也会单独咨询个别专家，以制订出用于指导项目的总体框架；另一个特点是针对每个拟定的扩展条目提供报告质量好的试验作为实例。在初步拟定条目后，我们通过在线调查征集了知识用户和方法学家的反馈意见。

伦理审批

本研究通过了Bruyère研究伦理委员会的批准（计划书编号# M16-15-042），也得到了在线调查和关键人物访谈参与者的知情同意。

患者参与

我们在咨询委员会中纳入了1名患者（RG），他通过每个季度的电话沟通为研究设计的各个方面提供帮助；我们也在共识会议中纳入了2 名患者（AL、RG）。他们都参与了文章的撰写和最终版本的确定，并被列为作者。

在线调查

我们进行了在线调查以便更广泛地征求意见。调查内容包括标准版CONSORT 条目、CONSORT-公平性扩展条目以及每个扩展条目的实例（https://www.surveymonkey.com/r/CONSORTEQUity）。扩展条目主要来自一项正在制作的系统评价以及对标准版和扩展版CONSORT条目（包括正在研发的社会和心理干预扩展条目）14进行评价的方法学研究。我们把调查结果发送给了目标用户，包括健康和社会科学方面多个学科的相关研究者以及其他利益相关者，如：患者、政策制定者、方法学家和试验者（调查分布情况见在线附录1，见bmj.com）。

共识会议

我们与波士顿妇幼保健中心合作，于2016年9月22—23日在波士顿举行了为期2天的以健康不公平性为主题的会议。与会者涉及不同的学科和利益相关者，为了便于讨论，我们将人数限制在30人以内。

会议除了讨论CONSORT 2010声明之外，还讨论了健康公平性试验所需要的其他指导，从而对条目进行修改或补充。

我们向参会者提供了会前资料，包括CONSORT 声明以外的扩展条目以及来自实证研究、其他相关指导和政策性文件的数据（在线附录2，见bmj.com）。会议讨论了健康不平等性和健康公平性的定义和评价方法，也讨论了参与妇幼保健中心试验的专家撰写的4篇文章（尚未发表）。会后，工作组采用交互方式来呈现调查、实证研究、相关指导、关键人物访谈的结果以及每个条目的基本原理。除了前述内容，我们也考虑了定量调查结果与开放性的定性评价、方法学研究证据以及专家组成员对每个条目的意见。每一位与会者都受邀担任了报告员、发言人或至少一个条目的讨论组织者。我们记录了讨论过程和会议要点，专家对整合好的最终结果通过电子邮件达成了一致。

结果

在线调查

在线调查共收到了168个回复（在线附表1，见bmj.com），包括知识用户[临床医生（21%）、患者（12%）、政策制定者（13%）、期刊编辑（18%）]，以及方法学家[流行病学家（29%）、临床试验专家（7%）、和经济学家（7%）]；其中有16%的被调查者来自中低收入国家。第一轮调查有23个针对健康公平性相关试验的条目达到了80%以上的通过率，因此，我们未进行第二轮调查。这23 个条目共涉及CONSORT声明中的16个标准条目，有些条目下包含多个亚条目，例如：1c和1d是条目1的扩展（在线附表2，见bmj.com）。与此同时，大于80%的通过率在不同群体之间没有差异，包括：患者（15名）、临床试验专家（59名）、科研人员（90名）、期刊编辑（22名）、政策制定者（16名）以及临床医生（26名）；这些人群中有32名来自中低收入国家。被调查者也提供了支持评价结果的详细意见，我们在波士顿公平性研讨会上展示了这些意见与调查结果，用于引导对条目的讨论。

共识会议

波士顿公平性研讨会参与者和CONSORT-公平性团队（以下简称“我们”）（在线附表3，见bmj.com）就16个CONSORT条目的扩展条目以及有关伦理的1个新条目（包括2个亚条目）达成了一致。研讨会的所有参与者通过共识投票决定是否纳入条目。比如，有一个条目虽然通过了在线调查，但由于投票专家认为其与另一个扩展条目（已纳入）过于相似，最终将其排除。在共识会议中，参与者都认为应该只关注与健康公平性相关的扩展条目，而不去改变CONSORT声明中的条目。我们也认同报告条目应该将重点放在透明地呈现“做了什么”以及“如何做的”，而不是提供方法学指导。尽管一些条目同样适用于其他类型的研究，例如非随机对照研究和人群模型研究，但我们还是决定将其作为针对随机对照试验的报告规范。

原CONSORT声明（25个条目）和CONSORT-公平性扩展条目（见表1），其中对CONSORT 2010声明的16个条目进行了扩展，并增加了1个关注伦理的新条目。本文不仅呈现了报告规范，同时也提供了相应的解释性内容。

文题和摘要

条目1a

标准CONSORT条目：从文章标题能判断出是随机对照试验。

扩展条目：如果试验主要关注健康公平性，则考虑在标题中使用“健康公平性”这一术语。

示例1（使用公平性）：“乌干达PROMISE-EBF试验的公平性分析结果：针对纯母乳喂养的同伴咨询干预措施对不同社会经济阶层的影响。”²⁹

示例 2（使用具体描述）：“巴基斯坦卡拉奇的社区随机干预性研究：针对产妇的补充喂养教育对中低收入国家婴儿营养状况的影响。”³⁰

^{解释：标题明确可以让患者（或公众）、政策制定者和实践者更容易找到健康公平性试验，从而促进使用。但一味使用“健康公平性”一词并不合理，因为“健康公平性”涉及多个维度，而且应采用更为具体的术语进行描述效果更佳。例如，我们通过标题找到 30 多个健康公平性相关的随机对照试验，其应用的术语包括“偏远”“无家可归”或“低收入”等。这些术语能够让关注某个特定维度（如社会经济地位）的使用者找到相关研究，因此能比“健康公平性”一词提供更多的信息。但如果确实相关，则可考虑直接使用“健康公平性”。此外，为降低检索难度，我们建议作者和期刊用 2016 年确定的主题词“health equity”进行索引。}

条目1b

标准CONSORT条目：用结构式摘要概括试验设计、方法、结果和结论。

扩展条目：说明健康公平性相关的研究问题。示例“：调查痴呆护理的教育梯度，研究非正式护理者的教育程度是否会影响协作管理干预的效果。”³¹

解释：在摘要中报告健康公平性目的原因和标题一样，都是为了便于政策制定者、实践者和患者查找。

条目1c

标准CONSORT条目：无。

扩展条目：报告所有计划进行的健康公平性分析的结果。

示例：“按照年龄、性别、人种/种族或社区贫困率进行分层分析，结果显示不同层级之间无显著性差异。”³²

解释：不论其大小、方向和统计学显著性如何，都应该在摘要中描述预先计划的健康公平性分析结果，从而促进政策制定者、实践者和患者在决策中解释并应用。

条目1d

标准CONSORT条目：无。

扩展条目：根据 PROGRESS-Plus 中的特征来描述在相关人群的适用程度和局限。

示例：“在食物相对有保障的人群，针对母亲进行有关合理补充喂养的教育干预，对婴儿身高增长具有直接积极影响。”³⁰

解释：健康公平性相关试验可能会关注具有PROGRESS-Plus的一个或多个特征的相关人群，这类试验可能对于不同背景和特征的其他弱势人群的适用性受限制。

背景和目的

条目2a

标准CONSORT条目：科学背景和对试验原理的解释。

扩展条目：描述关注健康公平性的原理。

示例：“该研究主要针对非裔美国街头女性性工作者，这类人群具有较高的卫生服务需求但又无法获取服务。因此，我们假设纳入同伴个案管理者可提高对这一高危人群的干预（基于能力的个案管理）效果。”³³

解释：对于关注健康公平性问题的试验，其背景部分必须充分解释为什么健康公平性在这个环境下对这项干预很重要，包括对已有证据和（或）理论支持的描述。

条目2b

标准CONSORT条目：具体目的和假设。

扩展条目：说明要解决的健康公平性相关目的。

示例（不同效果）：“本文的目的是进行在eGAME 研究中预先确定的亚组分析，以调查不同种族、性别与心血管健康基线水平之间试验效果的一致性。”³⁴

解释：如果一项试验有计划评价效果差异，则需要在目的中说明。

方法

条目3a

标准CONSORT条目：描述试验设计（诸如平行设计、析因设计），包括受试者分配进入各组的比例。

扩展条目：描述试验设计中用于回答健康公平性问题的内容。

示例：“通过协作，我们将合作社区的关注重点和要求成功整合到项目设计和分析中。社区合作者要求所有参与者（包括试验组和对照组）均接受干预措施；本研究对照组的受试者在试验结束后获得了与试验组受试者同样的干预措施。”³⁵

解释：需要报告研究设计中用于回答健康公平性问题的所有内容。清晰报告研究设计和分析内容有利于系统评价的制作。

条目4a

标准CONSORT条目：受试者纳入、排出标准。

扩展条目：报告与 PROGRESS-Plus 特征相关的人群纳入标准。

示例：“……通过自我报告信息确认为黑色人种，且居住在距离移植中心2.5小时车程范围内的患者。排除不会说英语的患者。”³⁶

解释：根据PROGRESS-Plus（框图1）相应特征制定的纳入和排除标准可帮助理解哪些人会被纳入或排除，这对结果的适用性也有提示意义；例如，排除居住在一定车程外的人群，加上特定的语言要求，会影响结果的适用性。

条目4b

标准CONSORT条目：资料收集的场所和地点。

扩展条目：报告研究背景及其与健康不公平性的关系。

示例：“以印度塔那农村地区作为研究背景是因为该地区大部分女性生孩子比较早，避孕率低，大部分未采取计划生育，且获得政府卫生服务的机会有限。另外该地区还是一个典型的部落社区。”³⁷

解释：同适用性一样，研究背景对于理解环境及其与健康不公平性的关系也很重要。

条目4c

标准CONSORT条目：无。

扩展条目：如适用，报告人群和社区合作方的详细信息。

示例：“此外，在农村地区进行研究必须通过村官的批准。参与者需要提供口头知情同意；但不管是否同意加入，该研究地区的所有家庭都会收到免费的杀虫剂处理过的蚊帐（ITN）优惠券。”³⁸

解释：作者应提供有关如何确定社区，以及如何沟通并将其纳入的方法学细节，这些信息不仅限于研究计划和实施层面，也会涉及研究的传播和知识转化。

条目5

标准CONSORT条目：详细描述各组干预措施的细节及具体实施时间和方法，以保证可重复性。

扩展条目：应报告对照组是否接受了常规的治疗或干预，以及该干预是否会影响到健康公平性。

示例：下面的例子提供了公认的最佳干预标准的细节。“世界卫生组织建议结核筛查阴性的患者接 受 异 烟 肼 预 防 性 治 疗 …… 我 们 设 计 了REMEMBER（reducing early mortality and earlymorbidity by empirical tuberculosis treatmentregimens，通过经验性结核治疗方案降低早期病死率和发病率）研究，以评估在结核高发地区接受抗逆转录病毒治疗的晚期HIV患者中，经验性结核治疗与异烟肼预防性治疗相比在降低早期病死率方面的效果。”³⁹

解释：无论与“公认最佳”的治疗措施相比，还是和当前有效性不足或更差甚至过时的干预措施相比，新干预措施的健康公平性情况可能与对照措施有所差异⁴⁰。“赫尔辛基宣言”（2013 年）建议，除非无法实现，都应将新的干预措施与“公认最佳”方案进行比较⁴¹。在健康公平性试验中，明确报告选择对照措施的基本原理非常重要，因为这有利于在资源匮乏的环境中更容易且合理地将“次优”对照干预用于当前弱势人群。例如，1999 年在泰国进行的一项试验，对比了短疗程齐多夫定和安慰剂的效果。尽管1994年已有研究表明长疗程的齐多夫定可以减少2/3的HIV-1传播⁴²，但该研究却没有说明为何使用安慰剂而不是长疗程方案。如果一些潜在对照措施比其他措施贵，就会将资源从其他有效的干预中分流出来，从而导致健康公平性问题，而这些问题会以不同的方式影响各类社会群体。

另一方面，对照措施应该与具体环境中的政策制订相关。在“次优”干预措施作为常规干预的环境 中 [ 例 如 针 对 低 收 入 地 区 的 非 专 利 仿 制 药（generic off-patent drug）]，与“公认最佳”方案进行对比得出的相对有效性和成本效果证据的相关性更低，因为这种比较可能会得出较高的增量成本效果比（ICER，高于特定阈值则表明成本较高，被决策者采纳的几率则更低），从而导致新的干预措施无法被采纳。如果选择“公认最佳”而不是实际应用的常规治疗作为对照，资源相对缺乏的人群就可能和更好的治疗机会失之交臂。

条目6a

标准CONSORT条目：完整而准确地说明预先确定的主要和次要结局指标，包括它们是在什么时间，通过什么方法来测量的。

扩展条目：应报告哪些结局指标对于涉及PROGRESS-Plus特征的人群相关和重要，并说明是如何确定这些结局指标的。

示例：“在这些分析中，我们测量了人口统计学特征、HIV/性传播感染风险知识以及关于性行为的条目。社区成员评审了所有条目，并根据当地方言修改了措辞。”³⁵

解释：共识小组的患者强调，相关结局的选择取决于该问题所针对人群的观点。因此，对于健康公平性相关试验，报告如何选择结局指标及其是否会影响社会弱势群体非常重要。试验应报告研究当中的结局与弱势群体关注的结局之间的重大差异，以及为协调二者所做的相关工作。

条目7a

标准CONSORT条目：如何确定样本量。

扩展条目：报告对健康公平性的分析是否能够发现差异。

示例：“由于资金有限，我们将最大样本量确定为40所学校，每所学校最多纳入²⁴名年轻人（详见计划书4）。基于研究目标和预期的样本量，我们进行了Monte Carlo效能分析（power analysis），以评估对调节效应（moderation effects）的检验效能（参见原文补充材料中的效能分析）。结果显示，在调节效应值（标准回归系数）>0.20时，具有较高的检验效能；而在没有得到显著的检验效能值时，也只能说调节效应值可能（而非绝对）小于0.20。”⁴³

解释：我们建议作者报告自己的研究是否能够检测到在亚组人群（如妇女或低收入人群）中的效果，以及是否能够发现效应量的变化（即亚组间效应量的异质性）。例如，马拉维的一项群随机对照试验就有足够的效能（power）来评估有条件现金转移在上学女童和失学女童（基线水平）之间的效果差异⁴⁴。

条目8b

标准CONSORT条目：报告随机方法的类型，以及任何限定的细节（如怎样分配区组以及各区组样本的大小）。

扩展条目：报告随机时是否基于 PROGRESS?Plus特征进行分层。

示例 1：“我们根据地理区域（约克郡、西北地区、西南半岛、伦敦和东南地区）和医疗服务质量（分为高于和低于12项重要指标得分的中位数）进行了随机分层。”⁴⁵

示例2：“完成基线测量后，将受试者根据电脑生成的随机数字表（www.randomisation.com）在4个区组中按性别分层。”⁴⁶

解释：报告分层时依据的特征细节有助于评价这些分析的可信度，也可促进在系统评价中进行亚组分析。

对CONSORT条目9~11没有扩展。

条目12b

标准CONSORT条目：其他分析的方法，诸如亚组分析和校正分析。

扩展条目：报告对于健康公平性的附加分析的具体细节，包括是否分析了异质性的大小在不同亚组人群中叠加或倍增的情况，这些分析是否有预先规划。

示例：“通过保守方差估计对数据进行logistic回归分析，以考虑根据‘在区域中心停留的天数（hub-day）’进行的群随机，包括应用复合剥夺指数（index of multiple deprivation，IMD）五分法进行效应异质性的交互检验……在根据社会经济地位对年龄、性别、中心、筛查事件类型的效果进行正式的异质性检验时，我们使用了连续的IMD评分来增加统计学效能。”⁴⁷

解释：附加分析可能有助于评估健康公平性的影响，包括：统计学方法（如交互检验）、定性方法、图形化方法（如有向非循环图）等⁴⁸。随机对照试验应报告是否预先计划了针对健康公平性的附加分析并说明理论依据，是否分析了异质性的大小在不同亚组人群中叠加或倍增的情况（即公平性相关结局的变化）。

新条目：伦理问题

标准CONSORT条目：无。

扩展条目：报告伦理审批和知情同意的详细信息。

示例：“波士顿大学医学校区伦理审查委员会通过了该研究的伦理申请，负责该地区村庄的安巴拉沃镇镇长、卫生区的医学监察长，以及负责安巴拉沃区内所有健康相关活动的地方官员提供了额外的行政许可。”³⁸

解释：CONSORT 2010 ⁴⁹及以往的扩展版都没有涉及伦理问题，正如出版伦理委员会所述，关注伦理是期刊的责任。我们在此报告规范中纳入了伦理审批和知情同意，因为社会弱势群体在研究中可 能 极 容 易 受 到 伤 害 ，所 以 需 要 更 多 的 伦 理保护^50-52。伦理问题是这个多阶段项目的一个组成部分，共有 5 个伦理学家（CW、ON、SE、KB 以及 GW）参与。我们评价了关于纳入和保护社会弱势群体的国家和国际伦理指导文件^50-54，并在关键人物访谈和面对面的共识会议上强调了伦理问题。有时候，社会弱势群体（如低收入人群和少数民族）会被不恰当地排除在研究之外；而在其他（比如有少量金钱补偿）情况下，他们也可能因为便利性或有意愿参与而被过多地招募⁵⁰。另外，也有一些研究纳入了整个社区或团体，即使他们不太可能从这些研究结果中获益。报告伦理审批和知情同意的细节，可以实现对社会弱势群体的负担和获益是否公平分配进行评价。

结果

条目13a

标准CONSORT条目：随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数。

扩展条目：描述随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及基于PROGRESS-Plus相关特征进行分析的例数。

示例：参见由标准CONSORT流程图改编而成的通用流程图（见图2）。例如，新西兰的一项试验记录了随机分配、中止和完成试验的毛利人和非毛利人的数量⁵⁵。

解释：根据 PROGRESS-Plus 描述受试者的参与过程能够促进后期进行公平性相关问题的分析。共识小组担心如果关注因素超过 2 个水平（如教育：基础、中等、高等），或者关注了不止一种特征（如贫穷和农村）时，流程图就会不太适用。在这种情况下不太可能制作分类的流程图，因此需要借助类似表格的其他呈现形式。

条目13b

标准CONSORT条目：随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因。

扩展条目：描述根据PROGRESS-Plus相关特征随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因。

示例：见图2。

解释：根据 PROGRESS-Plus 因素描述受试者的流动、脱落和剔除情况对于那些计划评价效果异质性的试验来说非常重要。

条目14a

标准CONSORT条目：报告招募期和随访时间的长短，并说明具体日期。

扩 展 条 目 ：报 告 招 募 方 法 设 计 是 否 根 据PROGRESS-Plus特征覆盖了相关人群。

示例：“受试者来自该国家最贫困的20%地区的一所六年级学院（学生学习文化课的地方）和一所职业院校（学生学习工作技能的地方），并且都来自英国北方年轻人招生比例高的贫困地区。”⁵⁶

解释：报告招募方法是否根据PROGRESS-Plus特征覆盖相关人群非常重要，因为这会影响到研究的可推广性。招募的时候也可能特意排除边缘化群体，比如那些打算搬离研究地区（或有高度搬离风险）的人群，一项研究应说明排除标准对招募边缘化群体的潜在影响。

条目15

标准CONSORT条目：用表格列出每组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征。

扩展条目：根据 PROGRESS-Plus 相关特征呈现基线数据。

示例：一项试验提供了各干预组总体样本的基线特征（年龄、体重、教育水平），每个组内也分别按照不同性别提供了相应特征（在线表 4，见 bmj.com）⁵⁷。

解释：如果试验目的涉及公平性，则应根据关注的 PROGRESS-Plus 特征报告基线数据，呈现任何基线不平衡的情况，这样读者就可以评价校正分析的重要性。应报告与试验结局指标相同或密切相关的基线临床特征（如体重、出勤率或与健康相关行为），然后读者就可以构建可替代的公平性指标。如果文章以效应值的绝对差异来报告公平性的影响，那么读者就可以根据与结局指标基线值的相对或成比例的效果差异来重新认识和理解结果。

CONSORT条目16和17没有扩展条目。

条目18a

标准CONSORT条目：报告其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是探索性分析。

扩展条目：提供与公平性目标有关的其他分析的结果，指出哪些是预先设定的分析，哪些是探索性分析。

示例：“在未接受高等教育的患者中（n=90），提供集中护理干预（n=40）相比常规护理（n=50）在6 个月时的综合得分显著提高（35.0%，n=14 对比16.0%，n=8；比值比=2.8，95%可信区间1.0~7.7；P=0.041）。在接受高等教育患者组（n=109），集中护理干预（n=54）在综合得分上优于常规护理（n=55），但无显著差异（13.0%，n=7对比3.6%，n=2；比值比=3.9，95%可信区间0.8~19.9，P=0.097）……由于此处为事后分析，因此无法得出确切的结论。”⁵⁸

解释：如上所述，为了达到公平性目标，可能需要其他的分析方法（包括定量、定性或可视化）。这些可在随机对照试验随后发表的文章中描述，此时作者应该指明哪些分析是预先设定的。

条目18b

标准CONSORT条目：无。

扩展条目：应根据 PROGRESS-Plus 的相关特征来描述各试验组的实施细节（如覆盖率、强度）。

示例：“家访时更倾向于贫困人群，社区卫生工作者（community health worker，CHW）访问最贫穷的五分之一女性家庭多于最富裕的五分之一家庭；孩子出生后，CHW访问在家分娩的女性（73.6%）多于在医院或其他医疗机构分娩的女性（59.7%）（P<0.001）。”⁵⁹

解释：我们建议作者根据 PROGRESS-Plus 相关特征评估和描述干预措施的实际应用和实施（包括覆盖率、强度和接受度）情况，以理解干预措施起效的方式和程度⁶⁰。对干预的具体应用和接受情况在弱势群体与相对优势群体间的差异很大¹³。实际实施中的细节对适用性也很重要。

条目19

标准CONSORT条目：各组出现的所有严重危害或意外效应（具体的指导建议参见“CONSORTfor harms”）。

扩展条目：报告是否评估了干预措施引起的不公平性（如非预期效果）。

示例：对于社会经济地位较低的人，共同决策类干预的效果可能不是很好，此时就有可能在无意间扩大贫富差距，从而增加不公平性⁶¹。

解释：如果最弱势的群体从干预措施中获益更少或经历更严重的危害，那么实施干预措施就可能引起不公平性。如果在卫生保健中纳入这些干预措施，则会进一步加大社会经济地位相关的健康差距，而决策者可以从研究报告中发现相关信息⁶²。

讨论

条目20

标准CONSORT条目：试验的局限性、报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因（如果相关的话）。

扩展条目：报告对健康公平性影响进行的评价的所有局限性。

示例：“由于观察对象的数量相对较少，研究可能没有足够的把握度来确定干预组和对照组之间的真正差异。因此，我们无法排除干预措施可能会产生的公平性影响。”²⁹

解释：以评价健康公平性影响为目的的试验可能缺乏足够的样本量，也可能存在人员招募或招募后持续参与的问题，或相关特征（如社会经济地位）基线不平衡的情况。虽然这些局限性并不只存在于健康公平性相关的试验，但研究者也应该报告它们对评价健康公平性效果试验的可靠性有何影响。

条目21

标准CONSORT条目：试验结果的可推广性（外部可靠性、实用性）。

扩展条目：在标准条目内容的基础上，报告对PROGRESS-Plus特征相关人群的适用性。

示例：“该研究只在一个地点开展，样本中的危险行为可能不会出现在罗马其他社区或其他人群中。”⁶³

解释：试验应该报告与研究中弱势群体相关的适用性，因为一个弱势群体的证据不一定适用于另一个维度的弱势群体。此外，报告如何得出这些判断（如使用逻辑框架或相关原理）将有助于考虑对其他环境或人群的适用性。

CONSORT条目22~25没有扩展版。

讨论

方法的优势与局限

本研究采用结构化的流程收集了针对报告规范所需的证据，包括实证研究、关键人物访谈和在线调查，并参考公认的方法完成了制订工作²⁷。制订方法的局限是在线调查仅收到了168份反馈，反馈率约为20％。但我们认为这不会对结果的普适性或条目的选择产生重要影响，因为不同类型的回复者提供的反馈相似（如患者与其他人群相比，或者中低收入国家的患者与其他患者相比）；并且我们也通过另外两方面（即关键人物访谈和共识专家组）进一步收集并对比验证了结果，其中也包知识用户和方法学家。

发表后的工作、实施与期刊支持

CONSORT-公平性2017报告规范实施时会针对特定受众（如期刊编辑、同行评审、患者、科研人员和资助者）量身定制相关的信息和工具，包括简化的清单，以及健康公平性试验设计和开展的指导清单。我们也会在专业学科论坛（包括期刊、会议和时事通讯）上传播报告规范和清单，以及针对特定受众的工具。

我们在提高卫生研究质量和透明度（Enhancing the Quality and Transparency of HealthResearch，EQUATOR）协作网（www.equator-network.org）上注册了CONSORT-公平性2017，并发表了计划书以促进大家的了解¹⁴。期刊对CONSORT规范的支持可以改善试验对条目的报告²⁶。CONSORT声明已经被引入585种期刊（www.consort-statement.org/about-consort/endorsers）中。我们也会联系期刊编辑，建议期刊在作者须知中引入“标准”措辞来促进CONSORT-公平性扩展版的使用。例如：“ [期刊名称]要求与健康公平性相关的随机对照试验提供一份CONSORT-公平性2017清单。对这些基本条目的报告可进一步完善投稿并提高发表的几率。”

这样的说明有助于期刊向预投稿作者给出明确的信息，避免产生混淆²⁶。此外，我们会将CONSORT-公平性2017发布在CONSORT网站上，并探讨如何将其纳入促进试验报告的在线工具Web-CONSORT中⁶⁴。

由于报告规范在发表后，并没有太多研究（少于10%）对其被认可和使用的情况进行影响评价，因此没有足够的证据可以指导这些报告规范如何更好地被实施⁶⁵。未来我们将通过期刊文章中对该报告规范的引用率，以及在EQUATOR协作网、期刊作者须知或申请人（如基金申请者）须知中提及清单等信息来评价传播方案的效果。我们将与期刊合作，用前瞻性对照试验的方式来评估其对健康公平性相关试验报告的影响。

结论

所有随机对照试验都为在人群中应用证据提供了基础，但只有部分与公平性有关。公平性相关试验包括那些专门针对弱势群体的试验或那些收集了对不同社会群体影响的数据的试验。本研究为如何在这类试验中详细考虑健康公平性问题，同时对发表时如何进行报告提供了明确的指导。

CONSORT-公平性2017报告规范旨在改善卫生技术、项目和政策中针对健康公平性效果的证据基础。为鼓励广泛应用，我们在制订过程中纳入了目标用户。该规范的制订遵循结构化的方法，包括系统评价和方法学调查，广泛征集用户意见以及进行关键人物访谈。这些背景研究的结果的支撑是整个制订过程的优势所在，具体的细节将在后续的系列方法学文章中发布。

我们希望CONSORT-公平性2017能够更好地指导随机对照试验对健康公平性问题的报告，并最终为健康公平性提供更好的证据基础。这不仅可以改善健康促进和可持续方面的公平性，很多情况下也可以提高干预措施的整体影响力。

参考文献 见bmj.com或bmj.yiigle.com

志谢：感谢CONSORT-公平性2017原文作者Vivian A Welch在本文翻译过程中给予的咨询与帮助。