文／孙学军

一直认为，安全性和有效性是药物的基本标准，对食品和食品补充剂也应该采用类似标准，至少在成分分析和科学研究支持方面，需要提供基本的证据，可以不需要大规模双盲对照的临床研究数据，至少要有初步的临床研究结果，尤其是安全性的评价指标。最起码，哪怕是没有效果，也不要存在毒性。

科恩是马萨诸塞州剑桥健康联盟的一名内科医生，2014年8月科恩与妻子和三个孩子一起在新汉普郡徒步旅行时，不小心被什么东西绊了一下摔倒了。一块岩石刺穿了他的左小腿。他的妻子Lauren Budding回忆说，虽然伤口比较小，但比较深。次日，细菌开始侵入到科恩的血液循环，伤腿变的红肿，血压剧烈下降。科恩被送往一个社区医院，不久紧急转院到波士顿创伤中心。死亡威胁着科恩。医生拼命保护其生命，控制感染进一步扩散。随后几天，死亡的威胁逐渐解除，但是他仍然存在瘸腿的风险。科恩最近几年关注的研究是美国的膳食补充剂，或者说我们经常说的营养保健食品。他的研究发现，美国市场上的许多食品补充剂存在非法的成分。

就在这次外伤后11天，他和合作人提交了他们的研究论文，是报道在美国销售的12种减肥、提高大脑功能、提高运动能力的食品补充剂内含有一种兴奋剂DMBA。其化学结构类似冰毒甲基安非他命。这种化合物安全性从没有经过人体实验，动物实验从1940年后也只有2次。其效果和安全性完全就是一笔糊涂账。文章2014年10月发表。2015年4月，美国FDA向13家出售这些食品补充剂的公司发布警告信，认为这些产品属于掺假行为。

从2005年，科恩发现他的患者中有不少因为服用来自巴西的减肥食品补充剂而患病，这种食品内含有抗抑郁药物和甲状腺素。此后科恩成了食品补充剂领域的福尔摩斯和打假英雄。与美国、巴西和欧洲的化学家合作，他从食品补充剂中先后发现了大量非法添加药物的证据。他吸引公众关注的方法是先在专业期刊上发表研究报告，然后通过网络当红记者发布最新报告。他希望能促成新的法规出台。他没有研究经费，也没有其他愿望，只关注食品补充剂内的非法添加成分。

科恩的发现说明美国的食品补充剂管理系统的混乱局面。费城儿童医院疫苗教育中心主任Paul Offit曾经编写出版一本质疑替代医学的书《你相信替代医学魔法吗？》Do You Believe in Magic about alternative medicine。他说，这本质上是一个普通公民对市场上销售商品成分的分析，这显然十分荒谬，因为这应该是政府的起码责任。

不过虽然是个人行为，但产生的影响并不小。FDA已经在警告信中引用了科恩的论文。他的研究也引起了食品补充剂公司的注意，2015年4月有公司对他提起2亿美元赔偿的诉讼。这已经对他造成了巨大的压力，但他相信科学证据能保护他。

1994年，美国国会通过了DSHEA 食品补充剂和健康教育法案，开始了现代补充时代THE MODERN SUPPLEMENT ERA。该法案通过前，美国的膳食补充剂工业主要是维生素和矿物质，监管规则也主要是关于这些补充剂的服用剂量。该法案第一次将膳食补充剂进行了定义，并将范畴扩大到必需营养素以外的如人参、大蒜、鱼油、车前草、酶、腺体以及所有以上物质的各种混合物。

同时该法案大大限制了FDA在监管膳食补充剂方面的权利。企业不再需要向FDA提交补充剂成分。法案也允许企业在产品标签上标记功效，例如免疫增强或保护前列腺健康。这一法案也对食品补充剂的监管明显放松。根据FDA网站资料，食品补充剂不像药物那样，在投放市场前必须提供安全性和有效性的证据，法律上也没有批准FDA授权的食品补充剂。FDA只有对上市的食品补充剂发现存在不安全问题时才发挥监管作用。

产业和许多消费者都庆祝DSHEA扩大食品补充剂范围，但是该法案被医生、记者和消费者保护团体的指责。就在DSHEA通过前，纽约时报的编者按中就将这一法案称为“蛇油保护法案”，暗示是给不道德的公司和个人通过欺诈实现利润最大化的权利。卖假药在美国被称为“贩卖蛇油”(snake oil peddling)。确实食品补充剂随后成为一个大产业，自从1994年，美国市场上食品补充剂的种类从4000迅速扩张到到75000种，2014年年度销售总金额为360亿美元。

很快麻烦开始了，2年内一种来自中国的草药麻黄，因为这一法案而可以在市场上销售。这种天然产物含有麻黄素，这是一种能刺激神经系统和收缩血管的活性物质。1996年，这种草药至少和15起死亡案例相关，同时FDA也警告说这种物质可能存在肝脏、肾脏毒性等健康风险。

休斯顿贝勒医学院风湿病学家和免疫学家Donald Marcus说，“确实许多食品补充剂，如复合维生素、钙对一些人健康带来好处，但是圣约翰草和紫锥菊这类物质都是被作为药物使用的，这类植物萃取物是复杂的化学混合物，这类食品补充剂存在很大的健康风险，带来的公共健康问题也不断增长。”意思是维生素和矿物质可以放心一些，而一些药用植物萃取物一定要谨慎服用。Marcus和纽约州立大学石溪分校药理学家Arthur Grollman合作2002年在《新英格兰医学杂志》发表论文，这类膳食补充剂带来的危害到底多大并不清楚，因为这些公司只给FDA提供了非常小部分不良事件。同时，麻黄事件继续发酵。伊利诺斯州一个16岁士兵的死亡发生在服用麻黄后，军方随后停止销售该类食品补充剂。2004年，一名23岁美国职业棒球大联盟投手死亡前服用了麻黄，FDA禁止销售含有麻黄成分的食品增补剂。

科恩最早接触膳食补充剂是从医早期，在耶鲁大学医学院完成学业后，开始住院医生培训然后到剑桥健康联盟工作，该联盟是一个社区诊所和医院网络。科恩的大部分患者都是巴西移民。不久他注意到自己的许多患者中普遍存在一些奇怪的症状，有的患者只表现为心悸、出汗、焦虑和容易疲劳；有的患者出现急性肾脏功能衰竭；也有患者因为尿液检测到安非他明而丢掉工作。

科恩把这些表现联系起来，这些患者存在一个共同的背景，全部都有服用彩虹减肥药情况，这种药物是从巴西进口的。科恩将这种减肥药送到一个私人实验室进行检测，结果发现这种减肥药片内含有安非他明、甲状腺素、利尿剂、安定和抗抑郁药氟西汀。McCormick说，这根本不是什么食品补充剂，绝对是一个复方药，这能解释许多服用该减肥药的患者为什么存在一系列奇怪的表现。

McCormick和科恩等对诊所和两家教堂的307名巴西裔患者进行了调查，发现18%的诊所患者和9&的教堂患者服用了这种减肥药片，其中2/3的患者存在副作用。文章2007年发表在Journal of Immigrant andMinority Health.

科恩相信这篇文章的读者不会超过10名，因为这个杂志实在太专业，他知道如果希望更多人了解这一事实，必须另辟蹊径。他与当地NPR的一个记者联系，这个记者刚刚报道过拉丁美洲酒店销售没有处方的抗生素，他估计这个记者会对这一事件有兴趣，记者对他进行了一次采访。随后巴西语报纸Folha de S.Paulo对科恩作了一个首页报道。后来，这种巴西的彩虹减肥药在巴西被禁止销售，科恩不知道是否和他的研究有关系。

科恩本来认为服用这种补充剂只局限于巴西裔社区，但他接到FDA药品部门官员一个电话后才知道，这种现象不只局限在这种补充剂，在整个美国都是普遍存在的大问题。

科罗拉多斯普林斯的美国反兴奋剂机构代表Amy Eichner说，“我们很久一直担心膳食补充剂存在掺假问题。2003年和2008年，两个精英运动员先后因为兴奋剂检测阳性失去参加奥运会的机会。但是他们都是服用了自己不了解成分的膳食补充剂。同样的命运也发生两个自行车选手。这是运动界的噩梦。”

另一个长期关注这一问题的人是健康科学统一服务大学的Patricia Deuster，他估计大约15%-20%的军人服用膳食补充剂，这些产品宣传具有塑身、减肥和提高运动能力。性增强膳食补充剂是另一类令人担忧的产品。2013年Deuster和Eichner开始系统分析膳食补充剂，初步结果显示（未发表）被检测的169种被高度怀疑的产品中，107种至少含有1种被禁止用于运动员的成分。或者说169种膳食补充剂中，107种含有兴奋剂。Eichner说，这些成分一般都没有在成分列表中标示。许多产品含有FDA专门严厉禁止服用的Schedule III类成分，这显然属于违法。

原文地址：http://news.sciencemag.org/health/2015/08/supplement-sleuth